Sterilisation von Parenteralia mit Mikrowellen als Alternative zur Autoklavierung

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(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 977 (2003))

Heun G

Sterilisation von Parenteralia mit Mikrowellen als Alternative zur Autoklavierung / Heun G
Sterilisation von Parenteralia mit Mikrowellen als Alternative zur Autoklavierung Prof. Dr. Georg Heuna und Steliyan Tinkovb Hochschule Anhalt (FH), Fachbereich 7a, Köthen, und Medical University, Faculty of Pharmacyb, Sofia (Bulgarien) Die Sterilisation pharmazeutischer Injektions- und Infusionslösungen im Endbehältnis wird in der Industrie bevorzugt mit gesättigtem gespanntem Dampf bei 121 °C im Autoklaven durchgeführt. Im Rahmen der Validierung muß sichergestellt werden, daß die Arzneistofflösung in allen Behältnissen über die Dauer von 15 Minuten die Endtemperatur erreicht. Das Verfahren gilt bezüglich der antimikrobiellen Wirksamkeit als sicher. Probleme können sich durch die lange Erhitzung bei thermolabilen Wirkstoffen ergeben. Ein potentielles Risiko stellt zudem die prozeßbedingte Unterbrechung des Produktionsvorgangs dar. Eine sehr rasche Erwärmung von Wasser enthaltenden Zubereitungen kann durch Einstrahlung von Mikrowellen erreicht werden. Üblicherweise wird hierzu eine Strahlungsfrequenz von 2450 MHz eingesetzt. Insbesondere für die Sterilisation von Lebensmitteln, aber auch für pharmazeutische Zubereitungen, liegen aus den letzten 30 Jahren zahlreiche wissenschaftliche Studien vor. Neben der thermischen Keimabtötung wird häufig ein nicht-thermischer Mikrowelleneffekt diskutiert, der möglicherweise auf Wechselwirkungen der elektromagnetischen Strahlung mit Zellstrukturen und Membranen beruht. Vor allem technische Probleme bei der Temperaturkontrolle und -steuerung in den verschlossenen Behältnissen sowie die mechanische Belastung der Behältnisse durch den aufgebauten Innendruck haben bisher die kommerzielle pharmazeutische Anwendung von Mikrowellen für die Sterilisation im Endbehältnis behindert. Das Japanische Arzneibuch führt als bisher einziges die Mikrowellensterilisation als Bestrahlungsmethode für wäßrige Parenteralia auf. Als gesicherter Wirkungsmechanismus wird ausschließlich die hierbei erzeugte Hitze angegeben. Ein Mikrowellensterilisator wird derzeit in Japan eingesetzt. Nach der erfolgreichen Prozeßentwicklung und Validierung werden damit gefüllte, verschlossene 1- und 2-ml-Ampullen in einem kontinuierlichen In-line-Prozeß zunächst durch Mikrowellenbestrahlung in 30 Sekunden auf 140 bis 160 °C erhitzt und anschließend bei konstanter Endtemperatur 12 Sekunden sterilisiert. Als wesentlicher Vorteil gegenüber der herkömmlichen Autoklavenmethode ergeben sich hierbei eine verbesserte Stabilität thermolabiler Wirkstoffe, eine erhöhte Produktsicherheit durch die kontaktfreie Temperaturerfassung aller Ampullen mittels Infrarot-Pyrometer und die Integration in einen kontinuierlichen Verpackungsprozeß von der Abfüllung bis zur Endkonfektionierung. Key words Mikrowellensterilisation, nicht-thermische Effekte · Mikrobielle Inaktivierung · In-line-Sterilisation   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003